AB ePI Kılavuzu: Elektronik Ürün Bilgileri İçin İlaç Ambalajı Hazırlamak

Avrupa Birliği ilaç ürün bilgisinin dijital dönüşümünü hızlandırıyor. Bu değişimin önemli girişimlerinden biri, Avrupa İlaç Ajansı (EMA) tarafından yönetilen Elektronik Ürün Bilgileri (ePI) dir. ePI pilot programlardan daha geniş bir benimsemeye doğru ilerledikçe, ilaç üreticileri, özellikle dijital içeriğe bağlı fiziksel ambalaj yoluyla ürün bilgilerinin nasıl teslim edildiğini ve nasıl erişildiğini yeniden değerlendirmeye başladılar.

Bu makalede AB ePI'nin ne olduğunu, neden önemli olduğunu, QR kodlarının elektronik broşürlere erişmek için nasıl kullanıldığını ve bunun ilaç üretim hatlarında kodlama, işaretleme ve etiketleme için ne anlama geldiğini açıklıyor.

EU ePI (Elektronik Ürün Bilgileri) Nedir?

Elektronik Ürün Bilgileri (ePI), Ürün Özelliklerinin Özeti (SmPC), Paket Broşürü (PL) ve etiketleme gibi yetkili tıbbi ürün bilgilerine, sadece kağıt takmaları veya statik PDF'ler olarak değil, yapılandırılmış, elektronik bir biçimde sunulmaktadır.

EMA çerçevesinde, ePI aşağıdaki amaçlarla tasarlanmıştır:

• Hasta ve sağlık uzmanlarının güncel ürün bilgilerine erişimini geliştirmek

• Basılı broşürlere kıyasla daha hızlı güncellemeleri etkinleştirin

• AB üye ülkelerinde çok dilli erişimi desteklemek

• Dijital sağlık sistemleri ile entegrasyonu kolaylaştırmak

Pratik açıdan, AB ePI genellikle, resmi tıbbi ürün bilgilerinin sadece kutuya dahil edilen kağıt eklentiler yoluyla değil çevrimiçi olarak erişilebileceği dijital veya elektronik bir paketleme broşürü olarak tanımlanır.

EMA neden ePI'yi teşvik ediyor: Düzenleyici bağlam ve yön

Elektronik ürün bilgisine (ePI) yönelik değişim, geleneksel kağıt tabanlı ilaç broşürlerindeki açık sınırlamalardan kaynaklanmaktadır.

Avrupa İlaç Ajansı'na göre, basılı paketleme broşürlerinin güncel tutulması zor, fiziksel alan tarafından sınırlı ve birden fazla AB dilinde yönetilmesi giderek daha karmaşık. Bu zorluklar hastaların ve sağlık uzmanlarının erişilebilirliğini azaltır ve hızlı güvenlik güncellemelerinin uygulanmasını zorlaştırır.

Bu sorunları çözmek için EMA, AB ePI'yi yetkili tıbbi ürün bilgileri için dijital, yapılandırılmış bir format olarak teşvik ediyor ve daha hızlı güncellemeleri, daha iyi erişilebilirliği ve AB dijital sağlık ve sürdürülebilirlik hedefleriyle daha iyi uyumluluğu sağlamaktadır.

Pratik benimsemeyi desteklemek için EMA ve AB ulusal yetkilileri gerçek düzenleyici prosedürler kapsamında ePI pilot projeleri başlattılar. Bu pilotlar şunlara odaklanıyor:

• Standartlaştırılmış elektronik ürün bilgi formatları (AB ePI Ortak Standartı)

• Resmi ürün bilgilerinin güvenilir yayınlanması

• Hastalar ve sağlık uzmanları için dijital erişim

• AB sağlık ve düzenleme sistemleriyle işbirliği

EMA, bu pilotların “Avrupa Birliği genelinde ePI’nin gelecekteki uygulanmasına yol açmak” amacını taşıdığını, ePI’nin henüz tüm ilaçlar için zorunlu olmamasına rağmen açık bir düzenleyici yönü işaret ettiğini belirtti.

Hastalar ePI'ye Nasıl Erişebilirler: İlaç Ambalajında 2D Kodlar

Anahtar pratik bir soru, hastaların ve sağlık uzmanlarının gerçek hayatta elektronik ürün bilgilerine nasıl erişmeleridir.

Birçok endüstri uygulamalarında ve pilot projelerde, ambalajları elektronik ürün bilgilerine bağlamak için QR kodları veya GS1 DataMatrix gibi 2D kodlar kullanılmıştır.

İlaç ambalajında basılan 2D kodları tarayarak, kullanıcılar aşağıdakileri görüntüleyen resmi bir ePI web sayfasına yönlendirilebilir:

✔️ Mevcut paketleme broşürü

✔️Güvenlik güncellemeleri

✔️Çok dilli sürümler

✔️Ek düzenleyici bilgiler

Bu modelde, ilaç ambalajı, güvenilir dijital ürün bilgilerine fiziksel erişim noktası haline gelirken, içeriğin kendisi merkezi olarak yönetilir ve güncel tutulur.

Bu 2D kod serileştirme veya izlenebilirlik için kullanılan zorunlu ürün tanımlayıcılarının yerini almaz. Bunun yerine, mevcut düzenleyici işaretleri tamamlayan dijital bir erişim noktası olarak çalışır.

Hanin Markalama ve Etiketleme Çözümleri ile ePI için İlaç Ambalajı Hazırlama

İlaç düzenlemeleri geliştikçe, üreticiler hem mevcut uyumluluk ihtiyaçlarını hem de ePI gibi gelecek dijital girişimleri destekleyen geleceğe hazır kodlama ve etiketleme çözümleri arıyorlar.

Hanin, ilaç ve sağlık ambalaj ortamları için verimli ve güvenilir kodlama, işaretleme ve etiketleme çözümleri sunar:

• Dayanıklılık ve kontrast kritik olduğu esnek ambalajlar, filmler ve torbalar için termal transfer aşırı yazıcıları

• Toplu numaraları ve süre dolması tarihleri yanında açık QR kodları gerektiren kartonlar, kutular ve uyumluluk etiketleri için termal transfer yazıcıları

Bu çözümler QR kodları, GS1 DataMatrix ve diğer 2D barkodların yanı sıra parti numaraları gibi değişken veri baskısını destekler. 300 dpi veya daha yüksek çözünürlükle, kağıt etiketlere veya dış ambalajlara basılan küçük QR kodlarının bile taranması kolay kalmasını sağlarlar.

Kararlılık, dayanıklılık ve sistem uyumluluğu için tasarlanan Hanin çözümleri düzenlenen, yüksek güvenilirlik ilaç üretim hatları için çok uygundur.

Doğru ve tutarlı 2D kod baskısı ve etiketlemesini sağlayarak, Hanin çözümleri üreticilere mevcut iş akışlarını bozmadan ambalaj operasyonlarını ePI bağlı dijital erişim için hazırlamalarına yardımcı olur.

İleriye Bakmak

EMA ePI, dijital bir broşür projesinden daha fazlasını temsil eder. Fiziksel ambalajların güvenilir dijital içeriğe bir kapı haline geldiği bağlantılı, güncellenebilir ve hasta odaklı ilaç bilgilerine yönelik daha geniş bir değişim gösteriyor.

Ambalaj hatlarının QR kodlarını, elektronik ürün bilgilerini ve gelişen AB düzenleyici gereksinimlerini nasıl destekleyebileceğini değerlendiren ilaç üreticileri için Hanin'in çözümleri ePI hazır ambalaj için pratik bir temel sağlar.

İlaç kodlama, işaretleme ve etiketleme çözümlerimiz ve gerçek dünya uygulama vakalarımız hakkında daha fazla bilgi edinmek için bizimle iletişime geçin.