Tıbbi Cihazlar için Küresel UDI Etiketleme Gereksinimleri: FDA vs EU MDR vs NMPA

Küresel UDI'de Navigasyon: FDA vs EU MDR vs NMPA Etiketleme Gereksinimleri Baskı ve Doğrulama Stratejisi

Tıbbi cihaz etiketleme genellikle “sadece bir barkod sorunu” olarak ele alınır.

Öyle değil.

Gerçekte, tıbbi cihazlar için küresel UDI etiketleme gereksinimleri barkod seçiminden çok daha fazlasını içerir. Aynı cihaz Suzhou'dan Hamburg'a ve ardından Los Angeles'a gönderildiğinde, FDA, AB MDR ve Çin NMPA UDI düzenlemelerine uymalıdır, her biri etiket içeriği, tarih biçimleri, veritabanı gönderimleri ve muayene odağı için farklı beklentilere sahiptir.

Barkod benzer görünebilir, ancak veri beklentileri, etiket kuralları, iş akışları ve uygulama öncelikleri zaman çizgilerini bozabilecek ve pahalı yeniden işleme neden olabilecek şekilde değişir.

Bu kılavuz, en etkili üç UDI çerçevesini (FDA (ABD), AB MDR (Avrupa) ve NMPA (Çin) ayırır ve sürekli olarak şablonları yeniden inşa etmeden küresel olarak uyumlu kalan ölçeklenebilir bir tıbbi cihaz etiketleme sistemi nasıl oluşturulacağını açıklar.

Global UDI Tıbbi Cihaz Etiketlemesi için Ne Anlama gelir (Bir Ürün, Birçok Piyasa)

UDI, izlenebilirliği, hasta güvenliğini ve tedarik zinciri görünürlüğünü artırmak için tasarlanmıştır. Düzenleyici sistemlerin çoğu küresel olarak tanınan kimlik standartları etrafında uyumludur, ancak tam uyum sağlanmadı.

Bu gerçeklik, tıbbi cihaz üreticileri için tanıdık bir zorluk yaratıyor:

Global UDI’yi “tamamen standartlaştırılmış” olarak kabul edemezsiniz.

• Uyumluluk, tarihleri, dilleri, sembolleri ve veritabanı iş akışlarını içermek için barkodun ötesine gider.

• Küresel bir UDI stratejisi, piyasa tarafından yerelleştirilmelidir, doğalılaştırılmış nakliye ile nakliye değil.

Etiketleme ekipleri için bu, manuel çözümler veya şablon yayılması olmadan uyum sağlayabilen sistemler tasarlamak anlamına gelir.

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Etiketleme Gereksinimleri: Anahtar Farklılıklar

FDA UDI Etiketleme Gereksinimleri (DI + PI, GUDID)

FDA'nın UDI çerçevesi federal düzenlemelere ve Küresel Benzersiz Cihaz Tanımlama Veritabanına (GUDID) dayanır.

Operasyonel bir bakış açısından, FDA uyumluluğu genellikle iki temel unsura odaklanır:

• Etiketteki UDI varlığı

• GUDID'e doğru ve tam veri sunma

Anahtar nokta:
FDA, UDI'yi, bir Cihaz Tanımlayıcısı (DI) ve bir veya daha fazla Üretim Tanımlayıcısı (PI) gibi bir yapı olarak tanımlar.

Praktikte, denetimler genellikle basılı UDI'nin veritabanında kaydedilen şeyle eşleşip eşleşmediğine odaklanır.

AB MDR UDI Gereksinimleri (Temel UDI-DI vs UDI-DI/PI, EUDAMED)

AB MDR, birçok FDA-ilk ekibinin hafife aldığı bir katmanı sunar: Temel UDI-DI.

AB MDR kapsamında, UDI tanımlayıcıları iki ayrı kategoriye ayrılır:

• Temel UDI-DI

• Düzenleyici belgeler ve EUDAMED kayıtları için kullanılır

• Sertifikalarda, uyumluluk beyanatlarında ve teknik dosyalarda referans edilir

• Etikette basılmıyor

• UDI-DI ve UDI-PI

• Cihaz ambalajında görün

• Barkod taşıyıcısında kodlanmış

Bu neden önemli:
Temel UDI-DI'yi UDI-DI etiketi ile karıştırmak, yeniden etiketleme ve belgeleme yeniden işlemesini zorlayabilecek yaygın ve önlenebilir bir uyumluluk hatasıdır.

Çin NMPA UDI Etiketleme Gereksinimleri (Üretim Tarihi ve Veritabanı İş Akışı)

Çin'in UDI sistemi hızlı bir şekilde genişliyor ve uyumluluk kontrolleri sırasında etiket hazırlığına büyük önem veriyor.

Önemli bir fark açık ve pratiktir:

Çin genellikle üretim tarihinin etikette görünmesi, sayısal biçimlendirilmesi ve gün dahil olması bekliyor (YYY-MM-DD).

ABD tarzı etiketlere alışmış üreticiler için, bu tek gereksinim hemen şablon yeniden tasarımlarını tetikleyebilir.

Çin'in düzenleyici denetimleri, sadece veritabanlarında bulunan şeyler değil, fiziksel olarak basılanlara yoğun odaklanma eğilimindedir.

Uyum Hatalarına Neden Olan Ortak Tıbbi Cihaz UDI Etiketleme Hataları

Tarih Biçimlendirme ve Pazarlarda Veri Bütünlüğü

Kağıtta, küresel hizalama basit görünüyor: sayısal bir tarih biçimi benimseyin.

Üretimde, tarih işlemi birçok etiketleme hatasının ortaya çıktığı yerdir:

ERP ve MES sistemleri tarihleri farklı şekilde depolar

• Bölgesel ayarlar biçimlendirmeyi etkiler

• Operatörler tarihleri tutarsız şekilde yorumlar

• Şablonlar siteler ve sözleşme paketleyicileri arasında sürüklenir

En iyi uygulama: tarih biçimlendirmesini, serbest metin alanı değil, doğrulanmış bir sistem kuralı olarak ele alın.

Etiketleme sisteminiz şunları yapmalıdır:

• ERP / MES'ten gerçek tarih nesneleri olarak tarihleri çekin

• Sipariş veya SKU metaverileri aracılığıyla hedef pazarını tespit edin

• Pazar kurallarına göre tarihleri render edin (örneğin, Çin için YYY-MM-DD)

• Gerekli tarih alanları eksik ise blok baskısı

• Denetlenebilirlik için kaynak-yazılı tarih dönüşümlerini kayıt

Çin'in görünür üretim tarihleri gereksinimi, operatör tarafından girilen veya sadece aylık iş akışlarını özellikle riskli hale getirir.

1D vs 2D UDI Barkodları (GS1 DataMatrix ve Uzay Kısıtlamaları)

Çoğu UDI çerçevesi hem 1D hem de 2D taşıyıcılara izin verir. Operasyonel olarak, eğilim açıktır: 2D DataMatrix, özellikle küçük tıbbi ambalajlar için giderek daha fazla tercih edilmektedir.

Neden?

• Uzay verimliliği

• Daha yüksek veri yoğunluğu

• Daha iyi tarama dayanıklılığı

Etiketlenirseniz:

• küçük kartonlar

• torbalar

• şişeler

• kateterler

• implant aksesuarları

2D genellikle okunabilirliği korurken DI ve PI'yi kodlamanın tek pratik yolu olur.

Çin nüansı: Küresel standartların ötesinde, Çin'in ekosistemi birden fazla standart yayınlama ve derleme içerir. Baskı ve doğrulama süreçleri şablon hacklerine başvurmadan değişikliği ele almalıdır.

Temel UDI-DI vs Etiket UDI-DI (Ortak AB MDR Hatası)

Bu ayrım pahalı yeniden işlemeyi önler:

Temel UDI-DI

• Düzenleyici belgeler ve EUDAMED için kullanılır

• Sertifikalarda ve teknik dosyalarda referans edilmiştir

• Etiketlerde veya barkodlarda görünmemelidir

Etiket UDI-DI (+ UDI-PI)

• Cihaz etiketlerine ve ambalajlarına basılmış

• Alandaki tarayıcılar tarafından yakalandı

Pratik kontrol stratejisi:
Bağlantıları sağlayan kontrol edilen bir haritalama tablosunu koruyun:

• Ürün ailesi → Temel UDI-DI

• Her variant → Etiket UDI-DI

• Ambalaj seviyeleri → Uygulanabilir UDI-DIs

• tetikleyicileri değiştir → Yeni Temel UDI-DI atama kuralları

Çok Dilli Etiketler ve ISO 15223-1 Sembolleri

AB'de dil ve sembol gereksinimleri genellikle barkodun kendisinden daha zor hale geliyor.

Birden fazla üye devlet dili gerektiğinde, etiketler aşağıdakileri içeren düzen zorlukları haline gelir:

• Unicode yazı tipleri ve diacritics

• Hat sarma ve kırma kuralları

• Sembol tutarlılığı

• Küçük boyutlarda okunabilirlik

Yazıcı yeteneği uyumluluk risk yönetiminin bir parçası haline gelir:

• Unicode yazı tipi desteği

• Küçük metin için yüksek çözünürlüklü baskı

• Vardiyalar ve siteler arasında istikrarlı çıkış

FDA vs EU MDR vs NMPA UDI Karşılaştırma Tablosu

Geleceğe Dayanıklı Tıbbi Cihaz Etiketleme Sistemi Nasıl Oluşturulur

Global UDI Uyumluluğu için Modüler Etiket Şablonları

Statik, ülkeye özgü şablonlar katlı karmaşıklık yaratır.

Daha esnek bir yaklaşım kurallara dayalı mantıklı ana şablonları kullanır:

Sabit unsurlar

• Markalama

• Çekirdek tanımlayıcılar

• Sembol yerleştirme

Değişken unsurlar

• Dil blokları

• Pazar özel düzenleyici metin

• Üretim tarihi görünürlüğü

• Bölge özel uyarılar

Kurallar

• Eğer hedef = Çin → üretim tarihi gerektirir

• Eğer hedef = AB → doğru dil setini yükle; Temel UDI-DI etiket dışında tutun

• Eğer hedef = ABD → UDI varlığını ve okunabilirliğini sağlamak

Bu, etiketleme yeniden tasarımdan yapılandırmaya değiştirir.

Yazıcı DPI UDI Barkodları ve Mikrometin için Neden Önemlidir

Yüksek yoğunluklu 2D kodlar ve mikrometin baskı istikrarını talep eder.

300 DPI standart etiketler için çalışır

600 DPI değerli hale gelir:

• küçük etiketler

• yoğun DataMatrix faydalı yükleri

• Çok dilli mikrometin

Senaryo A: Mikro-Etiket 2D Hassasiyeti HPRT Grand

HPRT Grand termal transfer etiket yazıcısı, DataMatrix açıklığı, konum doğruluğu ve baskı istikrarının kritik olduğu temiz oda ve küçük formatlı tıbbi etiketleme ortamları için tasarlanmıştır.

Grand, endüstriyel sınıf mekanikleri yüksek çözünürlüklü çıkışla birleştirir, bu da yoğun 2D UDI barkodları ve küçük tıbbi cihaz etiketlerindeki mikrometin için çok uygundur.

Önemli özellikler:

• Okunulabilirlik ve tarama güvenilirliğinin müzakere edilemediği yoğun 2D DataMatrix ve mikrometin için isteğe bağlı 600 DPI çözünürlük

• Tarama arızalarını ve aşağıdaki yeniden işlemeyi azaltmaya yardımcı olan sıkı toleranslar için istikrarlı, endüstriyel sınıf çıkış

• Kolay sistem entegrasyonu ve çok siteli standartlaştırma için çok dilli yazıcı komut desteği (ZPL / EPL / TSPL)

• Çok küçük etiketler için destek dahil olmak üzere esnek etiket genişliği kapsamı (minimum etiket yüksekliği 3 mm'ye kadar), birim seviyesindeki tıbbi ambalaj için ideal

• Yazı hatalarını önlemeye ve düzenlenen üretim ortamlarında etiketleme doğruluğunu iyileştirmeye yardımcı olan yerleşik tespit ve konumlandırma sensörleri

Senaryo B: Yüksek Hacimli Hat Baskı HPRT Bingo

HPRT Bingo endüstriyel barkod yazıcısı, vardiyalar ve operatörler arasında üretim hattı istikrarı için optimize edilmiştir.

Önemli özellikler:

• Yüksek verimli, çok vardiyalı istikrar

• Yoğun 2D iş akışları için isteğe bağlı 600 DPI

• Ortak yazıcı dilleri ile uyumluluk

• Fabrika hazır kullanılabilirlik

• Gelecekte izlenebilirlik için isteğe bağlı UHF RFID

Yayınlanmadan Önce UDI Doğrulama (Baskı) → Scan → Onayla)

En ucuz hata hemen yakalanan hatadır.

Etkili iş akışları doğrulayın:

• Gerekli alanlar (örneğin, Çin için üretim tarihi)

• Gerçek koşullarda tarama performansı

• İzlenebilirlik için kaydedilen sonuçlar

Yazıcıları tarayıcılarla veya PDA'larla eşleştirmek, gönderimden önce uyumlu olmayan etiketleri engellemeye yardımcı olur.

Endüstriyel PDA Kullandırarak Son Mile Tıbbi Cihaz Yeniden Etiketleme

Bölgesel merkezler genellikle gelen etiketlerin yerel olarak uyumlu olmadığını keşfederler.

Kontrolü son mil iş akışı şunları içerir:

• Orijinal UDI tarama

• Yerelleştirilmiş etiket içeriğini almak

• Uyumlu aşırı etiketleri baskı

• Okunulabilirliği onaylamak için yeniden tarama

• Denetim izleri için kim, ne zaman ve nerede kayıt

Bu, yeniden etiketleme riskinden kontrol edilen bir sürece dönüştürür.

SSS Tıbbi Cihazlar için Küresel UDI Etiketleme Gereksinimleri

Aynı UDI barkodu FDA, EU MDR ve NMPA için kullanılabilir mi?
DI seviyesinde genellikle evet, ancak çevreli etiket içeriği ve veritabanı gereksinimleri farklıdır. Temel UDI-DI sadece AB MDR kapsamında belgelendirilmektedir.

UDI etiketleme için 600 DPI yazıcı gerekli mi?
Küçük ambalajlar ve yüksek yoğunluklu 2D kodlar için 600 DPI genellikle tarama güvenilirliğini arttırır ve yeniden işlemeyi azaltır.

Çin NMPA UDI etiketi üretim tarihini kaybederse ne olur?
Anında uyumluluk maruz kalmasını oluşturur ve sevkiyat gecikmelerine veya düzeltici eylemlere neden olabilir.

Sonuç: Çeviklilik, Küresel UDI Uyumluluğu için Yeni Standarttır

UDI gereksinimleri küresel olarak genişlemeye devam edecek.

Dayanıklı etiketleme programları üç özelliği paylaşır:

• Ülke-ülke yayılması yerine kural yönlü şablonlar

• Tutarlı 2D ve mikrometin çıkışına sahip donanım

• Uyumsuz baskıları engelleyen kapalı döngü doğrulama

Küresel UDI Etiketlemesi İçin Sonraki Adımlar

Uzmanlarımızla konuşun: Hedef pazarlarınızı pratik bir ayara (yazıcı çözünürlüğü, tarayıcı / PDA doğrulama ve şablon mantığı) haritalayın, böylece kaosu ölçeklendirmeden uyumluluğu ölçeklendirebilirsiniz.